메디칼타임즈=허성규 기자고령화사회 진입에 따라 국내에도 노인 인구가 증가함에 따라 정형외과를 찾는 환자들이 늘고 있다.특히 고령자들의 특성상 만성질환 등으로 인해 많은 의약품을 복용하고 있다는 점에서 부작용을 최소화 할 수 있는 약제의 선택의 중요성이 커지고 있다.이에 메디칼타임즈가 희명병원 백종원 과장을 만나 정형외과에서의 NSAIDs 처방 시 고려하는 점과 이에 따른 처방 패턴 등을 들어봤다.우선 백종원 과장은 "정형외과에서는 NSAIDs 처방의 경우 진통효과도 있지만 주로 소염효과를 기대하고 처방하는 편으로, 환자의 연령대가 적게는 40대에서 50대도 있지만 70대, 80대 등 고령 환자들이 점차 늘어나 고려해야할 사안이 많아지고 있다"고 서두를 시작했다.희명병원 정형외과 백종원 과장은 NSAIDs 등 소염제 처방시 여전히 PPI 제제 및 관련 복합제 활용의 폭이 크다는 점을 설명했다.이는 고령자인 만큼 다양한 동반질환은 물론, 콩팥 기능, 또 이미 다른 의약품을 처방 받아 복용하면서 속쓰림 등을 겪었는지 등을 확인해야하는 것.실제로 NSAIDs 등 소염제를 처방할 경우 대표적인 부작용으로는 소화기계 부작용으로 속이 쓰리거나 소화불량을 호소하는 경우도 있고, 위궤양이 생길 수도 있기 때문이다.이런 부작용의 경우 그 자체로도 문제가 되지만 환자의 복약순응도를 낮출 수 있다는 점도 고려해야 한다.고령 환자의 경우 속쓰림은 그 자체만으로도 문제지만, 이로 인해 식사량이 줄어들 경우 영양제를 투여해야하는 상황까지 발생할 수 있다는 설명이다.특히 고령환자들의 대부분이 동반질환이 있고 다양한 약을 먹다보니 위장 부작용을 이야기하는 경우가 대부분이라는 것.이에따라 NSAIDs 약물 등을 처방할 때 이를 예방하기 위한 다양한 방법을 고려했고, 그중에는 PPI제제를 활용하는 경우가 많다는 입장이다.백 과장은 "처음에는 H2 차단제를 많이 썼었는데, 그런 경우 2개의 위장약을 처방해도 속이 쓰리다거나 더부룩하다는 이야기를 많이 들었다"며 "이에 PPI 제제를 처방하는 경우가 더 늘어난 상황"이라고 말했다.이어 "H2 차단제와 위장 보호제 등을 병용 할 경우 배변 습관의 변화 등으로 불편함을 호소하는 경우가 있다"며 "이에 제산제와 PPI 제제를 주는 형태로 처방하면서 부작용을 줄이고 있다"고 덧붙였다.여기에 H2 차단제의 경우 과거 불순물 등의 우려가 제기된 만큼 일부 환자들의 우려도 있어 PPI제제 처방에 더 관심이 기울고 있다고 귀띔했다.백 과장은 "사실 PPI 제제가 H2 차단제보다 NSAIDs로 인한 위장관 출혈 예방 등에 우수하다는 연구 결과도 있다"며 "최근에 나온 다른 P-CAB 제제의 경우 아직 사용 기간이 짧은 반면 PPI 제제는 장기간 연구가 진행돼 왔다는 점도 처방 시 고려하는 부분"이라고 말했다.아울러 에소오메프라졸의 경우 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 상부 위장관 증상인 통증, 불편감, 작열감 치료의 단기요법 등이 허가사항에 포함돼 있다는 점 역시 처방을 선택하는 한 요인이다.백 과장은 "실제 현장에서는 급여 여부 등도 중요한 부분인데, PPI 제제 중 급여 여부 등에 맞춰 선택하게 되는 경우도 있다"며 "또 OS 특성상 별도의 진단을 하기 어렵다는 점에서 PPI 제제가 더 폭 넓게 활용되는 것도 사실"이라고 전했다.특히 최근 PPI 제제에 제산제를 결합한 복합제 등으로 선택지가 늘어난 것 역시 활용도를 더욱 높이고 있다는 설명이다.기존 PPI제제의 경우 안전성이나 효과 자체에는 문제가 없었지만 식전 복용이 필요해 불편한 점이 많았다면 복합제 등의 등장으로 선택의 폭 자체가 넓어졌다.이에 처방을 진행하는 과정에서 환자의 상황 등을 고려해 적합한 치료를 할 수 있는 옵션 자체가 늘어난 것.백 과장은 "환자분들의 이야기를 들어보면 약국에서 약을 조제하는 경우에도 PPI 제제는 따로 주는 경우가 많아 불편해 하는 경우가 있었다"며 "또 식전, 식후로 나눠서 먹는 것이 이론적으로 옳지만 실제 실천에서 번거롭고 힘들 수 있다"고 언급했다.이어 "또 고령자들의 경우 약 자체가 늘어나는 것에 대한 부담이 있다"며 "PPI 제제 외에도 제산제 등을 추가해야하는 경우가 있는데 이때 약이 한알만 늘어도 예민한 경우가 많아 복합제를 처방하는 경우가 늘고 있다"고 말했다.실제로 라베프라졸과 중탄산나트룸 복합제인 라베올듀오(삼진제약) 등은 기존 PPI제제에 비해 빠른 효과발현과 긴 지속시간, 식사와 관계없이 투약 가능하다는 점 등의 이점이 있다는 설명이다.마지막으로 백 과장은 "최근 복합제 등의 변화가 이어지면서 정형외과적으로 약을 주는 패턴을 맞출수 있다는 것 역시 활용도를 높이는데 큰 영향를 미친다"며 "현재까지 다양한 약물들이 나오고 있지만 PPI제제가 가진 장점이 분명하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 벰페도익산(상품명 넥스레톨)의 적응증 확대를 승인하면서 이상지질혈증 치료 처방 패턴이 변화될 수 있다는 전망이 나오고 있다.수 십년간 스타틴은 심혈관계 1차 치료제로 명성을 유지하고 있지만 투약에도 반응하지 않는 불내성 환자들은 여전히 해결해야 할 과제로 떠오른다.스타틴은 내약성이 좋지만 5~20% 환자에게 치료 반응이 나타나지 않는 불내성이 보고되고, 게다가 스타틴 투약 시 신규 당뇨병 발생, 근육통과 같은 부작용도 처방을 저해하는 요소로 거론된다.당뇨병 전단계 환자의 절반이 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점을 감안하면 스타틴 일변도의 처방보다는 비스타틴 계열에서도 쓸만한 처방 옵션이 필요하다는 게 그간 임상 현장의 목소리였다.FDA의 벰페도익산의 CVD 1차 예방약 적응증 확대를 계기로 향후 이상지질혈증 치료제 시장의 처방 패턴 변화 가능성을 짚어봤다.■벰페도익산은 어떤 약? 첫 경구용 비스타틴 LDL-C 저하제벰페도익산은 태생부터 '비스타틴 계열'을 못 박고 나왔다.현지시간 22일 미국 FDA는 스타틴 사용 여부에 관계없이 심장 마비 및 심혈관질환 예방용 1, 2차 약제로 벰페도익산 및 벰페도익산+에제티미브 복합제(상품명 넥스리젯)에리 대한 적응증 확대를 승인했다.1일 1회 경구 복용 방식의 벰페도익산은 ATP 구연산분해효소 억제 기전을 통해 간에서의 콜레스테롤 합성을 저해하는 기전을 갖고 있다.스타틴과 작용 방식이 다른 까닭에 스타틴에서 발생하는 근육통, 신규 당뇨병 발생 등의 주요 부작용 발생 가능성이 낮다.그만큼 스타틴 불응 환자의 대안 약제 개념으로 등장, 스타틴을 쓰기 어려운 환자들에게 유용한 처방 옵션으로 눈도장을 찍었다는 것.임상 역시 스타틴 불내성 환자들을 위주로 한 효과에 초점을 맞추고 진행됐다.CLEAR 임상 3상은 32개국 1200개 이상의 의료기관에서 스타틴 투약으로도 지질 관리가 어려운 환자(혈중 LDL-C 100 이상) 약 1만 4000명을 1:1로 나눠 하루 한 번 벰페도익산 180mg 또는 위약을 투약해 CV 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등을 추적 관찰했다.기준선에서의 평균 LDL 콜레스테롤 수치는 두 그룹 모두에서 139.0mg/dL이었으며, 평균 40.6개월 추적 관찰했다.분석 결과 투약 6개월 후 벰페도익산 투약군에서의 LDL-콜레스테롤 수치 감소는 위약보다 29.2mg/dL 더 컸다. 감소율 차이는 21.1%p다.1차 연구 종말점 발생률은 벰페도익산 투약군이 819명(11.7%)으로 위약 927명(13.3%) 대비 낮았고(HR 0.87), 심혈관 질환 또는 비혈관계 질환으로 인한 복합 사망의 발생률도 낮았다(8.2% 대 9.5%, HR 0.85).치명적 또는 비치명적 심근경색 발생률은 261명(3.7%) 대 334명(4.8%)으로 벰페도익산에서 23% 가량 위험이 감소했고(HR 0.77), 관상동맥재개통은 435명(6.2%) 대 529명(7.6%)로 19% 가량 위험이 감소했다(HR 0.81).■스타틴과 직접 비교 가능할까? "단일 성분으론 무리"스타틴에 효과를 보기 어려운 환자들에게는 좋은 옵션이지만 스타틴과의 직접 비교는 무리다. 특히 LDL-C 저감 효과만 놓고 보면 그렇다.심혈관 질환을 앓고 있거나 위험이 높은 환자에 벰페도익산 투약 시 LDL-C는 약 20% 감소했고, hsCRP는 22% 감소했다.최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 "FDA가 벰페도익산을 CVD 1차 예방 약제로 적응증을 확대했다"며 "특히 스타틴 사용 여부와 상관없이 단독 사용이 가능하게 됐다"고 밝혔다.벰페도익산의 임상 3상 결과. 주요 심혈관 질환(MACE)의 위험을 위약 대비 13% 시켰다.그는 "다만 적응증 확대로 스타틴과 대등한 위치가 됐다고 보기에는 효과가 좀 약한 편"이라며 "그런 까닭에 예전 임상 연구들 역시 스타틴과 병용 투여하는 쪽으로 진행됐다"고 설명했다.국내에서 사용되는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴, 로수바스타틴 등은 각 성분이나 용량에 따라 효과의 강도가 달라진다.저강도 스타틴에는 플루바스타틴 20~40 mg, 로수바스타틴 20 mg, 피타바스타틴 1 mg, 프라바스타틴 10~20 mg, 심바스타틴 10 mg이 있고, 중강도에는 아토르바스타틴 10~20 mg, 플루바스타틴 80 mg, 로수바스타틴 40 mg, 피타바스타틴 2~4 mg, 프라바스타틴 40~80 mg, 로수바스타틴 5~10 mg, 심바스타틴 20-40 mg이 있다. 이어 고강도에는 아토르바스타틴 40~80 mg, 로수바스타틴 20 mg이 있다.실제로 코크란 메타분석 결과 저강도 스타틴으로 분류된 피타바스타틴 1 mg만으로도 LDL-C 강하 효과는 기저치 대비 33.2%에 달해 벰페도익산의 20%를 뛰어넘는다.최근 LDL-C의 관리 기조가 최대한 낮추라는 쪽으로 기울고 있고 고강도 스타틴에 해당하는 아토르바스타틴이나 로수바스타틴의 LDL-C 강하 효과는 최대 60%에 근접하기 때문에 벰페도익산 단일 성분과의 직접 비교는 무리라는 뜻.■처방 패턴 변화 가능성은? "스타틴 불내성 환자, 당뇨 고위험군에 대안"효과 면에서는 스타틴에 대항마 성격은 아니지만 안전성 면에서는 충분한 대안이 될 수 있다는 게 전문가들의 진단이다.스타틴의 주요 부작용은 간 독성, 근육 독성, 신규 당뇨병 발생이 거론된다.특히 스타틴 복용 기간이 길어질 수록, 용량이 높아질 수록 누적 복용량과 비례해 제2형 당뇨병 발생 위험은 증가하는데 메타분석 결과 고용량 스타틴 사용의 당뇨병 발생 위험은 약 12% 정도 높아지는 것으로 보고된다.내분비학회 관계자는 "스타틴 부작용으로 치료를 계속하기 힘든 환자 비율은 약 5%에서 많게는 20%로 추정된다"며 "특히 당뇨병 고위험군이나 당뇨병 전단계 환자들에게는 유용한 옵션으로 판단된다"고 말했다.그는 "벰페도익산은 단일 성분뿐 아니라 에제티미브 복합제로 상용화됐고, 스타틴과의 병용도 가능하기 때문에 국내에 출시되면 수요가 있을 것"이라며 "가격대 등 변수가 남아있지만 스타틴 부작용 환자들이나 스타틴만으로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게는 적절한 대안으로 보인다"고 밝혔다.FDA는 벰페도익산의 1차 예방약 적응증 확대 승인에서 벰페도익산+에제티미브 복합제(상품명 넥스리젯)도 함께 승인한 바 있다.최대 허용 스타틴을 복용하면서도 LDL-C가 적정하게 유지되지 않는 환자들에게 12주간 넥스리젯을 투약한 경우 위약 대비 평균 38%의 추가 LDL-C 감소 효과를 나타냈다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 당뇨병 환자가 지속적으로 증가, 600만명을 넘어서 당뇨병 관리 필요성이 커지고 있다.대한당뇨병학회가 발간한 '당뇨병 팩트시트'에 따르면, 2020년 우리나라 30세 이상 당뇨병 환자는 526만명으로, 이 중 절반이 비만, 대사증후군을 동반하고 있는 것으로 나타났다. 과거 마른 당뇨병 환자가 주를 이루던 것과 달리 최근 인슐린 저항성을 지닌 비만, 대사증후군 환자가 빠르게 늘면서 이들에 대한 치료전략 마련이 임상현장 화두가 된 것이다.부천성모병원 내분비대사내과 김성래 교수 .메디칼타임즈는 최근 부천성모병원 김성래 교수(내분비대사내과)를 만나 당뇨병 유병 특성의 변화와 최신 치료 전략 및 약물 처방 패턴 변화를 들어봤다.당뇨병 주원인된 '인슐린 저항성' 대표적인 당뇨병 원인을 꼽는다면 '인슐린 분비부족'과 '인슐린 저항성'이다. 인슐린 분비부족은 말 그대로 체내에서 충분한 만큼의 인슐린이 나오지 않아 문제가 되는 것이고 인슐린 저항성은 쉽게 말해 인슐린의 효율이 떨어진 것이다. 일반적으로 인슐린 분비부족은 '마른 당뇨병' 환자를, 인슐린 저항성은 '비만한 당뇨병' 환자에서 나타난다. 과거 한국인을 포함한 아시아 환자는 인슐린 분비부족이 주원인으로 작용한 환자가 더 많았다. 하지만 최근 비만, 대사증후군 증가 등으로 인한 당뇨병 환자가 급증하면서 인슐린 저항성 더 중요해졌다는 것이 김성래 교수의 설명이다.당뇨병 팩트시트에 따르면, 전체 당뇨병 환자 중 비만인 환자가 50%인데다 과체중 환자 역시 25%에 달한다. 정상 체중인 환자는 25%에 불과하다는 뜻이다. 김성래 교수는 "인슐린 분비부족은 우리나라를 비롯한 동아시아 당뇨병 환자의 중요한 특징은 맞다"면서도 "하지만 지난 10년 간 우리나라에서 비만 환자가 늘어나면서 인슐린 저항성이 당뇨병의 가장 큰 원인으로 등장하고 있다. 인슐린 분비부족도 중요한 문제지만 인슐린 저항성도 중요한 문제라 함께 인식해야 한다"고 강조했다.그는 "인슐린 저항성이 높은 환자는 허리둘레가 굵고 피검사 시 중성지방 수치가 높다"며 "비만과 대사증후군 환자들에게는 특징적으로 나타난다는 점에서 직접 연관된다"고 설명했다. 여기에 김성래 교수가 주도로 국내 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 SURPRISE 연구(Diabetes Metab J. 2015)도 이 같은 현상을 뒷받침 한다. HOMA-IR 2.5 초과비율은 59.5%, C-펩타이드 1.1ng/mL 미만 비율은 3.3%, 대사증후군은 70.6%, 비만(BMI 25kg/㎡ 이상) 유병률은 49.8%, 내장 비만 유병률은 49.8%로 나타나 국내 2형 당뇨병 환자에서 인슐린 저항성 비율이 높은 것으로 확인됐다.이처럼 인슐린 저항성은 HOMA-IR 값 혹은 C-펩타이드 측정하는 것이 임상현장에서는 일반적이다. 다만, 김성래 교수는 "HOMA-IR 값을 의원급 의료기관에서 측정하는 것은 쉽지 않다. C-펩타이드 값은 우리 몸에서 일반적으로 분비가 되는 인슐린 양"이라며 "공복 시 C-펩타이드 값이 1.1ng/mL 이하면 인슐린 분비가 부족하다고 본다. 동시에 혈당이 높다는 것은 인린 저항성 때문에 인슐린이 잘 작용하지 못한다는 뜻으로 해석할 수 있다"고 말했다. 부천성모병원 내분비대사내과 김성래 교수 .젊은 당뇨병 환자 최적 옵션 'TZD+SGLT-2i'특히 김성래 교수는 젊은 당뇨병 환자 유병률이 날이갈수록 증가하는 현상에 주목했다. 비만을 동반한 젊은 당뇨병 환자의 경우 인슐린 저항성이 문제가 될 가능성이 높기 때문이다.김성래 교수는 "40세 미만 당뇨병 환자의 특징은 비만하고, 인슐린 저항성이 더 큰 사람이 많다"며 "이들의 경우 당뇨병을 잘 조절해 합병증 없이 살아야 하는 기간이 길어야 한다. 결과적으로 당뇨병 약제를 잘 선택해야 하는 것이 굉장히 중요하다"고 설명했다.그렇다면 김성래 교수가 생각하는 인슐린 저항성이 큰 젊은 당뇨병 환자의 최적 치료옵션은 무엇일까.우선 인슐린 저항성 개선의 본연의 기능을 할 수 있는 TZD 계열 약물인 피오글리타존이 대표적이다. 메트포르민(MET)이 부분적으로 작용하지만 말초에서의 인슐린 저항성을 개선하는 능력은 TZD 계열의 약제뿐이다.  김성래 교수는 "지방과 관련된 인슐린 저항성 개선 효과는 TZD만 갖고 있다. 다른 약제들도 인슐린 저항성 개선 효과가 있다고 주장하지만, 혈당이 떨어지면서 인슐린 저항성이 개선되는 것"이라며 "인슐린 저항성 개선이 혈당 감소로 인해 나타나는 것과 인슐린 저항성 자체를 개선하는 것은 다른 이야기다. 지방과 관련한, 주변 인슐린 저항성 개선효과를 나타내는 것은 TZD 밖에 없다"고 강조했다.특히 김성래 교수가 주목한 것은 피오글리타존과 SGT-2억제제 조합이다. 당뇨병 병용요법 급여 확대로 두 치료제 간 조합의 쓰임새가 임상현장에서 훨씬 커졌다.TZD 계열의 약물을 쓸 때 어려운 점 중 하나가 약간의 체중증가가 있다는 것인데 체중감소 효과를 지닌 SGLT-2억제제 병용요법을 통해 상호보완적인 시너지 효과를 기대할 수 있기 때문이다.김성래 교수는 "개인적으로 피오글리타존+SGLT-2억제제 복합제의 경우 인슐린 저항성이 크고 비만한 젊은 당뇨병 환자에게 효과적이라고 본다"며 "TZD 계열 약물을 썼을 때 우려사항으로 알려진 부종이나 심부전을 SGLT-2억제제가 확실히 줄여 줄 수 있고 그 외에 체중 감소 등 대사적 기전 등 여러 가지 측면에서 시너지 효과를 기대할 수 있다"고 말했다.마지막으로 김성래 교수는 "최근 피오글리타존+SGLT-2억제제 복합제가 출시되고 있는데, 임상현장에서는 이를 처방하기 위해선 기존 약을 빼야 하는 등 복잡하단 평가가 있다"며 "발상의 전환이 필요한데, 피오글리타존+SGLT-2억제제 복합제를 우선 처방하고 메트포리민 양을 조절하는 방식을 고려해볼만 하다. 평생 약제를 복용해야 하는 환자를 고려한 선택이 필요하다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자COVID-19 대유행에 벗어나면서 해소될 줄 알았던 호흡기 감염병.하지만 올해 마스크 착용 의무가 해제됨에 따른 아데노, 리노 바이러스 등이 유행하고, 인플루엔자(독감)는 1년 내내 유행하고 있다. 급기야 최근에는 중국에서 '마이코플라즈마 감염병'이 유행하며 다시금 우리를 긴장케 하고 있다.이 같은 상황에서 치료제인 진해거담제의 임상 현장 활용도가 더 커질 전망이다. 대표적인 진해거담제가 바로 코대원 에스 시럽을 필두로 한 코대원 시리즈이다.메디칼타임즈는 최근 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수(사진)를 만나 계속되는 호흡기 감염병 유행에 대한 배경과 최신 치료 전략 및 약물 처방 패턴 변화를 들어봤다.독감 환자 폭증 속 '중국 폐렴' 우려19일 질병관리청에 따르면, 올해 49주 차(12월 3∼9일)의 인플루엔자 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심증상을 보이는 환자 수)는 61.3명으로 집계됐다. 이는 45주 차에 32.1명을 기록한 이후 환자 수가 다시 급증한 것으로, 폭발적인 유행세다.고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 호흡기 감염병 유행 배경에 대해 설명하며 코대원 에스 시럽을 필두로 한 진해거담제 치료전략을 설명했다.최근 5년간 같은 기간(49주 차) 의사환자분율이 2018년 34.0명, 2019년 19.5명, 2020년 2.8명, 2021년 2.4명, 지난해 17.3명이었던 것을 고려하면 올해 환자 수는 지난해 같은 기간보다 4배 많다. 여기에 최근 중국에서 번진 마이코플라즈마 폐렴이 결국 국내에도 영향을 미치면서 호흡기 감염병 공포를 키우고 있다. 질병관리청이 전국 200병상 이상의 218개 병원급 이상 의료기관으로부터 신고받은 현황에 따르면, 47주 차(11월 19~25일) 세균성 급성호흡기감염증 입원환자 280명 중 270명(96.4%)이 마이코플라즈마 폐렴균에 감염된 것으로 나타났다.결국 COVID-19 대유행에서 벗어났음에도 불구하고 여전히 호흡기 감염병이 계속되는 셈이다.심재정 교수는 COVID-19 대유행에서 벗어난 후 마스크 착용 의무 해제 등 올해 일상 회복이 된 데에 주목했다.그는 "COVID-19 유행 이전에는 인플루엔자가 유행하는 시기, 즉 패턴이 존재했는데 이러한 패턴이 COVID-19 유행 이후 일상이 회복된 후 깨져 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속되고 있다"며 "사실 COVID-19이 유행하는 동안 인플루엔자에 대한 면역이 없었던 것이 주된 유행이 계속되는 이유"라고 평가했다.심재정 교수는 "최근 인플루엔자에 더해 마이코플라즈마 폐렴도 유행하며 우려를 키우고 있다"며 "감염병 유행 동안 마스크를 착용했지만 이를 벗으면서 바이러스에 갑작스레 노출되어 유행이 계속되고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.진해거담제 경쟁 속 우월성 입증 '코대원에스'이 가운데 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다.주요 호흡기 감염병 대부분 증상이 두통, 인후통, 코막힘, 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다.이 과정에서 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 '코대원에스' 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 보다 강력한 거담효과를 기대할 수 있다.특히 최근 코대원 에스 시럽은 ‘상기도 감염’ 적응증까지 추가했다. 기존의 '급성 기관지염의 증상 및 징후 개선' 적응증에 '급성 상기도 감염의 기침, 가래' 적응증이 추가됨으로써 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.이번 '상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다. 참고로 코대원에스 시럽은 발매 이전 3상 임상시험을 할 당시 대조군으로 코대원포르테 시럽과 펠라고니움 시럽으로 진행했으며, 상기도 적응증 추가 임상에서는 아이비엽/황련 복합제와 위약을 대조군으로 임상을 진행했다.결과적으로 국내 임상현장에서 활용되는 주요 진해거담제와의 비교 임상을 통해 우월성을 확보했다.임상에 참여한 경험이 있는 심재정 교수는 "사실 개인적으로 해당 임상을 하지 않았으면 한다고 추천했다. 기본적으로 호흡기 질환을 대상으로 진해거담제 우월성을 임상적으로 증명해 내는 것이 어렵기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 때 대부분 활성 대조군 대비 비열등성(동등성)을 평가한 데 반해 코대원에스는 우월성 임상시험을 진행했다. 결과적으로 임상현장에서 함께 쓰이는 주요 진해거담제와 비교해 우월성을 확보했다는 것이 이제는 차별점"이라고 평가했다.심재정 교수는 "호흡기 질환이 1년 내내 계속되는 상황에서 활용도가 크다. 천식이나 COPD 등 만성 호흡기 질환을 가진 환자에게도 마찬가지"라며 "최근 적응증 추가를 통해 광범위하게 치료제를 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.이와 함께 심재정 교수는 코대원에스 시럽의 차별점으로 치료제의 '안전성'을 꼽았다.상대적으로 부작용이 덜한 데다 진해거담제 특유의 혈당 상승 우려가 적다는 점에서 고령에 대한 처방이 부담없다는 것도 장점이다.심재정 교수는 "진해거담제 부작용 증상은 두통이나 메스꺼움 등이 대표적인데 상대적으로 코대원에스 시럽은 이 같은 우려가 없기 때문에 성인 대상 널리 처방이 가능하다"며 "개인적으로는 고령 환자의 처방에 있어 코대원에스 시럽이 강점을 지니고 있다"고 설명했다.그는 "고령 환자 대부분 만성질환을 가지고 있다. 대표적인 것이 당뇨병"이라며 "주요 시럽 형태 진해거담제 대부분 과당이 들어가 있는데, 당뇨병 환자라면 문제를 일으킬 수 있다. 하지만 코대원에스 시럽은 이 같은 부작용 우려가 없기 때문에 만 19세부터 고령 환자까지 처방하는 데 걱정이 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자지난 8월 유럽심장학회(ESC)가 진료 지침을 개정하고 제2형 당뇨병과 만성신장질환을 가진 환자에게 만성콩팥병 신약 피네레논(상품명 케렌디아)을 투약하라고 권고(Class 1A)하면서 임상 현장의 기대감이 커지고 있다.SGLT-2 억제제가 신장약으로 부상하고 있지만 체중 감소 특성상 모든 환자에게 적용 가능한 옵션은 아니기 때문.스피로노락톤과 같은 스테로이드 계열의 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)는 콩팥병 진행 억제 효과를 입증하지 못한 데다가 고칼륨혈증과 같은 부작용이 있어 새로운 대안이 필요하다는 게 그간 임상 현장의 반응이었다.최근 피네레논이 약가협상에 돌입, 이르면 내년 1월 건강보험 급여로 적용될 수 있다는 전망이 나오면서 현장의 기대감도 고조되고 있다. 피네레논은 콩팥병 진행을 억제하고 심혈관계 위험을 낮춰 말기 신장질환이 있거나 투석중인 환자를 제외하면 처방 폭이 넓어 신장 영역에서는 '신약 단비'로 표현될 정도.당뇨병 및 당뇨병성신증을 진료하는 의료진들이 피네레논에 주목하는 이유는 뭘까. 김난희 당뇨병성신증연구회 회장(고대안산병원 내분비내과)을 만나 그간 신장 치료에서의 미충족 수요 및 피네레논의 주요 임상 결과, 피네레논 허가 이후 처방 패턴 변화 등에 대해 물었다.2021년 기준 국내 당뇨병 환자가 600만명을 넘어섰다. 2012년 팩트시트를 발행했을 당시 2050년에 도달할 것으로 예측한 환자 수를 30년 앞당기면서 당뇨병 환자는 물론, 당뇨병으로 인해 발생하는 주요 합병증 관리에 비상등이 켜진 상황이다. 주로 당뇨병에서 기인하는 당뇨병성신증 대응에도 빨간불이 켜졌다.김난희 당뇨병성신증연구회 회장은 피네레논에 대한 강한 기대감을 내비쳤다.김난희 회장은 "미국신장환자등록시스템(United States Renal Data System, USRDS)의 2022년 연간 데이터 리포트에 따르면, 전 세계에서 우리나라가 당뇨병성신증 환자 증가 속도가 가장 빠른 것으로 나타났다"며 "원인은 여러가지가 있겠지만 우리나라의 고령화가 주 요인인 것으로 보인다"고 말했다.그는 "당뇨병 치료의 수준이 올라가면서 당뇨병 환자가 오래 살기 때문에 당뇨병성신증이 증가하는 것으로도 풀이할 수 있다"며 "과거에는 당뇨병성신증이 나타나기 전에 이미 다른 합병증으로 사망한 경우가 많았지만 이제는 평균 수명이 늘어난만큼 당뇨병성신증의 관리 문제가 부상하고 있다"고 지적했다.당뇨병 인구가 늘고 당뇨병성신증 환자가 늘어날수록 신장 기능 저해를 억제하는 기전의 치료제에 관심이 집중될 수밖에 없다.피네레논은 비스테로이드성 MRA로 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증·섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방한다. 임상에서 콩팥병 진행을 억제하고 심혈관계 위험도 저하를 입증해 말기 신장질환자나 투석중인 환자를 제외한 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 치료에 사용될 수 있다.국내의 당뇨병성신증 진단 기준은 해외와 비슷하다. 문제는 그간 신장 영역에서 치료 옵션이 많지 않다는 점.김 회장은 "당뇨병성신증 진단 기준은 국내나 해외나 진단하는 기준은 같다"며 "알부민뇨가 있는지, 추정사구체여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73㎡ 이하로 떨어져 있는지를 보고 둘 중에 하나라도 있으면 신증이 있다고 정의하고 있다"고 설명했다.그는 "다만 진단 기준이 같다고 치료제 보험기준이나 처방 가능 치료제 현황이 같은 것은 아니"라며 "특히 해외에서 사용하고 있는 약제가 국내에서 출시가 늦어진다든지, 아니면 과도하게 낮은 약가 협상 때문에 국내 출시가 안되는 상황이 발생해 왔다는 점은 안타깝다"고 말했다.국내 당뇨병 급여 기준을 보면 메트포르민+설포닐유레아+DPP-4 억제제 조합에 SGLT-2 억제제가 추가됐다. 최근에서야 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제의 보험급여가 인정되면서 처방에 숨통이 틔였지만 해외 의료선진국 사정과 비교하면 뒤쳐졌다는 것. 당뇨병성신증 신약으로 주가를 높이고 있는 피네레논의 국내 출시도 늦은 감이 있다는 게 그의 판단이다.실제로 해외나 국내 가이드라인에서 피네레논이 반영되면서 전문가들 사이에서는 피네레논의 필요성에 대한 컨센서스는 이미 이뤄졌다는 평이다. 지난해 미국 당뇨병학회(ADA)가 피네레논을 당뇨병 치료 표준 지침에 포함시킨 데 이어 올해 ESC도 피네레논을 만성신장질환자의 주요 처방 옵션으로 제시한 것이 그 예다.김 회장은 "만성콩팥병 신약 피네레논이 임상에서 좋은 결과를 나타내 임상 현장에선 기대감이 크다"며 "FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구를 통합 분석한 FIDELITY 연구에서 보면 말기신부전 진행, 기저치 대비 eGFR 57%이상 지속적 감소, 또는 신장질환으로 인한 사망 등이 발생하기까지의 걸린 시간으로 구성된 신장 관련 복합 변수 발생 위험을 위약대비 23%감소시키며 신장 손상 억제 효과를 나타냈다"고 강조했다.그는 "심혈관계 복합 평가 변수에서 역시 위약 대비 14% 감소시켰으며, 심부전으로 인한 입원은 위약 대비 22% 유의하게 낮춘 것으로 나타났다"며 "이러한 효과는 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제를 사용한 환자에서도 일관되게 나타나 향후 SGLT-2 억제제와의 병용 가능성도 있다"고 평가했다.그는 "특히 임상 현장에서 SGLT-2억제제를 쓰기가 어려운 환자들이 있다"며 "SGLT-2 억제제는 살이 빠지는 효과가 있기 때문에 워낙 체중이 덜 나가는 환자라든지 나이가 들어 체액량이 적은 사람들은 힘들어 한다"고 말했다.일반적인 당뇨병성신증 환자는 물론, 저체중 여성이나 소양증 때문에 SGLT-2 억제제를 쓰기 어려운 환자들에게는 피네레논이 적절한 대안이라는 것. 기존 약제로는 치료 목표에 도달하기 어려웠던 환자들에게도 피네레논 병용 효과를 기대해볼 수 있다.김난희 회장은 "유병률로 보면 당뇨병 환자 100명 중 1명이 투석이나 이식 등 신대체요법이 필요한 말기신부전으로 진행된다"며 "당뇨병성신증 진행은 환자마다 다르기 때문에 당뇨병을 진단받고 30~40년간 괜찮은 분이 있는가 하면 당뇨병을 진단받고 5년 이내에 만성신부전으로 가는 분들도 있다"고 말했다.그는 "따라서 만성신부전 진행 위험이 고위험군을 찾아내 초기부터 진행을 억제하는 약제를 투약하면 환자의 삶의 질은 물론 투석으로 인한 총 사회적 비용 절감에도 기여할 수 있을 것으로 본다"며 "그런 부분에서 피네레논의 역할이 있다"고 설명했다.그는 "당뇨병 치료는 평생 음식이나 생활습관을 조절해야 되기 때문에 상당히 지칠 수밖에 없다"며 "그나마 희망적인 것은 당화혈색소가 9% 이하로 안 떨어지던 분들이 최근 새로 나온 약제를 쓰면서 7%까지 떨어지는 경우를 꽤 보고 있다는 점"이라고 밝혔다.비만 신약이 체중 감소는 물론 심혈관계 사건 발생 위험 저감에 효과를 보이고 있고, 당뇨병성신증 신약도 추가되며 치료 여건이 개선됐다는 점에서 환자들에게 건강 수명 향상을 기대해 볼 수 있다는 것.김 회장은 "실제로 당뇨병 환자가 잘 치료하고 식단 관리 및 운동을 병행하면 건강수명이 길어지는 경우가 많다"며 "비만과 당뇨병성신증 영역에서 기대를 충족하는 좋은 약들이 나왔기 때문에 환자들에게 조금만 더 힘을 내시라고 말씀드리고 싶다"고 당부했다.그는 "신약들이 출시되면 여러 임상을 통해 해외에선 근거를 쌓고 지침에 반영하면서 앞서 나간다"며 "당뇨병성신증은 아시안인이 많은데 유전적인 요인이 분명이 있다고 보기 때문에 빠른 급여화로 피네레논 처방 환경이 조성된다면 연구회 차원에서 국내 임상을 주도, 우리나라만의 근거를 마련하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자여러 연구에서 이상지질혈증 치료제 스타틴이 유방암 사망 위험을 낮춘다고 보고된 가운데, 콜레스테롤 수치가 사망률을 가르는 핵심이라는 후속 연구가 나왔다.스타틴 사용 후 평균 총 콜레스테롤이 감소한 경우에만 위험이 감소하는 등 여러 조건이 관찰됐다는 점에서 이를 기반으로 처방 패턴을 보다 정교하게 다듬을 필요성이 제기된다.핀란드 탐페레주 테이스 암센터 미카 멀토(Mika Murto) 등 연구진이 진행한 유방암 여성에 대한 스타틴 투약 시 사망률 저하 조건 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 17일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.43861).앞서 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 스타틴이 전이성 질환자의 생존에 도움이 될 수 있다고 제시된 바 있다.핀란드 테이스 암센터 연구진의 코호트 조사 결과 유방암 환자에서 스타틴 투약은 특정 조건을 만족하는 경우 사망률을 낮춘 것으로 나타났다.주요 콜레스테롤 대사 물질인 옥시스테롤 27-하이드록시콜레스테롤은 유방암 쥐 모델에서 종양 성장과 전이를 촉진하는 등 혈청 콜레스테롤 수치와 유방암 결과는 밀접한 연관성을 가지기 때문이다.선행 연구는 스타틴과 유방암 생존율 향상의 관련성을 시사했지만, 대규모 체계적 검토에서 연관성이 강력하지 않거나 결과가 혼재된 것으로 나타났다.연구진은 기존 연구 대부분이 콜레스테롤 수치 변화를 고려치 않았다는 점에서 콜레스테롤과 사망률의 연관성을 확인하기 위한 코호트에 착수했다.코호트 연구는 핀란드에서 1995년 1월 1일부터 2013년 12월 31일 사이에 새로 유방암을 진단받은 여성 총 1만 3378명을 대상으로 했다.코호트는 유방암 진단 전후 별도로 측정된 최소 1회의 혈청 콜레스테롤 데이터를 가지고 있었고 연구진은 이를 통해 유방암 진단 일과 2015년 12월 31일까지의 유방암 사망률 및 전체 사망률을 조사했다.유방암 진단 후 평균 4.5년 추적관찰 기간 동안 16.4%가 사망하고 7.0%가 유방암으로 사망했다.분석 결과 유방암 진단 전 스타틴 사용은 총 콜레스테롤 수치를 조정한 후에도 사망의 위험을 높이는 것으로 나타났다(HR 1.22).반면 진단 이후 스타틴을 사용한 경우 유방암 사망 위험이 15% 감소했다(HR 0.85).특히 사망 위험 감소는 스타틴을 시작한 후 콜레스테롤 수치가 감소한 참가자에서 절반 이상 위험이 낮아졌고(HR 0.49), 콜레스테롤 수치가 지속적으로 감소하지 않으면 사망 위험은 다시 상승했다(HR 0.69).스타틴 사용자의 유방암 사망률 감소는 에스트로겐 수용체 양성 종양을 가진 여성에서도 관찰됐다(HR 0.82).혈청 콜레스테롤 수치에 대해 조정했을 때 전체 사망률은 스타틴 사용자가 비사용자 대비 더 낮았다(HR 0.80).연구진은 "이번 코호트 연구 결과 진단 후 스타틴 사용은 비사용에 비해 유방암 사망률 감소 효과를 나타냈다"며 "위험도는 혈청 콜레스테롤 수치 변화와 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 스타틴을 이용한 콜레스테롤 저하는 유방암 환자에게 유익할 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자의사 10명 중 8명은 당뇨병 환자 관리에서 체중감소가 가장 중요하다고 인식하며, 여기에는 SGLT-2 억제제(Inhibitor) 계열 약제가 가장 효과적이라고 평가했다.동시에 의사들은 지난 4월 계열별 당뇨병 치료제 급여기준 확대가 체중감소가 중요한 당뇨병 환자 관리에 도움이 됐다고 보는 한편, 급여기준 확대를 계기로 처방 중인 약물을 변경할 의향이 큰 것으로 확인됐다.자료사진.  의사들은 체중관리가 필요한 당뇨병 환자 관리에  SGLT-2 억제제(Inhibitor) 계열 약제가 가장 효과적이라고 평가했다.메디칼타임즈는 2023년 5월부터 8월까지 당뇨병 치료 관련 환자 관리 실태를 파악하고, 경구용 치료제 현황 및 SGLT-2 억제제 계열 치료제 선호도를 파악하고자 의사 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다. 구체적으로 설문은 당뇨 진료를 하는 의료진을 대상으로 진행됐다. 응답자는 진료과목 별로 내과(64.9%), 가정의학과(15.4%), 일반의(10.8%), 기타(8.9%) 순으로 분포됐다.우선 당뇨병 환자 치료 시 핵심인 목표 혈당(HbA1c)으로는 '7.0% 이하'라는 응답(62.6%)이 대다수인 가운데, '6.5% 이하'도 22.4%로 나타났다. '강력한 혈당 강하'가 우선순위로 통하는 당뇨 치료 패러다임 속 설문에 응답한 의료진 절반 가까이(46.3%)가 당뇨병 치료제 처방 시 2, 3제 요법으로 관리하는 환자 비율이 '50~70%'에 달한다고 평가했다.2제 요법을 활용할 경우 주로 추가하는 계열별 당뇨병 치료제로 DPP-4 억제제(Inhibitor)가 74.7%로 크게 높았다. 다음으로 18.2%의 응답자가 SGLT-2 억제제를 선택했다.DPP-4 억제제를 선택한 이유로는 효과(혈당강하 효과)와 안전성(부작용)이 각각 49.3%, 48.6%로 유사하게 높았다. SGLT-2 억제제를 택한 응답자는 효과(혈당강하 효과)를 우선적으로 고려하고 있는 것으로 나타났다.여기에 2제 처방으로 치료를 해도 HbA1c가 '7.0% 이하'로 조절되지 않을 경우 응답자 중 71.8%가 3제 처방으로 변경한다고 답했다. 3제 처방 시부터는 설문에 응답한 의료진 66.7%가 SGLT-2 억제제를 추가한다고 답했다. 다시 말해, 2제 처방에서는 DPP-4 억제제를, 3제 처방 시에는 SGLT-2 억제제를 추가하는 경향이 임상현장의 주된 처방 패턴이라는 뜻이다. 3제 처방에서 SGLT-2 억제제를 택한 이유로는 효과(혈당강하 효과)를 전반적으로 고려했다는 응답이 89.6%에 달했다.3제 요법 치료에도 환자가 목표혈당에 도달하지 못할 경우 의료진은 '주사치료(인슐린/GLP-1) 병행'과 '경구용제 추가 투여(비급여)'를 고려하는 것으로 조사됐다. 응답자의 41%, 37%가 이를 고려했다.전반적으로 당뇨병 환자 관리 시 SGLT-2 억제제 계열 약물을 처방하는 비율은 87.9%에 달했다. SGLT-2 억제제 성분으로는 다파글리플로진(dapagliflozin)이 82.6%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 엠파글리플로진(empagliflozin)이 50%였다.'체중관리' 중요선 커진 당뇨병…급여확대 긍정 설문에 응답한 의료진 중 82.4%가 당뇨병 환자 관리에 있어 '체중감소'가 중요하다고 인식하고 있었다. 이 과정에서 SGLT-2 억제제 계열 치료제가 체중감소가 필요한 당뇨병 환자 치료에 도움이 된다고 봤다 .또한 임상현장에서 당뇨병 환자를 치료하는 의료진들은 보건복지부가 지난 4월부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 대폭 완화한 것을 긍정적으로 평가했다. 완화의 핵심은 SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이다.구체적으로 설문에 응답한 의료진들은 '메트포르민이 포함된 3제 요법 시 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 계열의 병용처방이 가능해진 점'과 '치아졸리디네디온(Thiazolidinedione, TZD)과 SGLT-2 억제제 계열의 병용처방이 가능해진 점'을 긍정적으로 해석했다.각각 83.4%, 80.5%의 설문 응답자들이 환자 관리에 도움이 된다고 답했다.아울러 전체 응답자의 61.3%가 급여 확대에 따라 현재 관리중인 당뇨병 환자 복용 약물을 변경할 의향이 있는 것으로 조사됐다. 변경을 고려하는 계열별 약물로는 설포닐유레아(sulfonylurea)가 가장 먼저 꼽혔다. 뒤이어 DPP-4 억제제(36.9%)의 변경을 고려했다.처방 변경을 고려하는 주요 이유로 설포닐유레아는 '안전성'과 '기타 효과성(체중감소 효과)'이, DPP-4 억제제는 효과성(혈당감소 효과)과 안전성이, 치아졸리디네디온은 효과성(체중감소 효과)이 변경 고려의 주된 이유로 꼽았다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 2023년도 급여재평가 심의 1차 결과를 발표하자 내과계를 중심으로 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 갑론을박이 일고 있다.1차 심의 결과대로 확정된다면 코로나19부터 인플루엔자(독감)에 더해 감기약 처방 패턴에 큰 변화가 예상되기 때문이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.12일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 2023년 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 안내했다. 앞서 정부는 2021년부터 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여 등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 6개 성분이 재평가 대상이었다. 사실 재평가 대상 성분 중 히알루론산 점안제 시장에 가장 큰 시장 규모를 형성하면서 그동안 임상현장은 물론이거니와 제약업계에서도 해당 성분에 대한 재평가 결과에 관심이 집중돼 왔다.그나마 오츠카 무코스타(레바미피드)가 오리지널인 레바미피드 시장이 급여재평가 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하면서 해당 결과를 주목하는 시선들이 존재했다. 이마저도 재평가 대상 중 임상적 근거 자료가 가장 많으면서 급여 유지 전망이 지배적이었다.상대적으로 한 해 800억원 시장에 가까운 록소프로펜 성분의 재평가 결과에 대해선 관심이 덜 집중된 측면이 강했다.이 가운데 심평원은 록소프로펜 성분의 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다. 나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.건강보험심사평가원 2023년도 의약품 급여 적정성 평가 1차 심의 결과다. 록소프로펜 성분은 급성상기도염이 급여적정성이 없다고 판정받았다. 록소프로펜 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 급여 대상 중 가장 큰 부분을 차지하는 '급성상기도염'이 급여적정성이 없다고 결정된다면 상당수의 처방 매출 타격이 불가피한 상황이다. 전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다.참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다면 다른 치료제로 처방해야 할 것 같다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에게 급여재평가 결과가 확정된다면 처방이 어려워질 것 같다"고 전망했다.동시에 임상현장에서는 정부가 코로나19 대유행 시기 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장하다 유행이 종료되니 급성상기도염 항목을 제외하려는 행태도 앞뒤가 맞지 않다고 지적했다.실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.즉 당시에는 급성상기도염 적응증을 토대로 적극 처방을 권장하자 코로나19 유행이 지나자 급여항목에서 빼려한다는 행태를 꼬집은 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "코로나19 대유행 시기 록소프로펜 제제가 큰 도움이 됐던 것이 사실이다. 감기약 대부분이 품절 현상이 벌어지면서 적극 활용됐던 것은 누구나 아는 사실"이라며 "근육통을 호소하는 독감 환자에게도 유효하게 처방됐던 성분이었는데 이대로 확정된다면 정형외과 위주에서만 처방될 수밖에 없다. 처방권을 제한하는 기분"이라고 불편한 심기를 드러냈다.  

메디칼타임즈=문성호 기자히알루론산 점안제 급여적정성 재평가 결과 발표를 앞두고 안과계가 술렁이고 있다.급여축소로 재평가 가닥이 잡힌 것으로 알려지면서 이에 따른 처방 패턴 변화에 이목이 쏠리고 있는 것. 2021년 콜린알포세레이트 제제로부터 시작해 매년 급여 재평가 결과 발표 시 되풀이되는 현상이다.안과계에서는 히알루론산 점안제 처방량을 제한하는 것을 두고서 우려를 제기하고 있다.6일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 7일 제7차 약제급여평가위원회 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다.한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 지난달 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 막판 급여재평가 논의를 진행했다.제약업계에서는 두 번의 회의가 진행된 후 히알루론산 점안제 급여축소를 유력하게 점치고 있다. 현재 히알루론산 점안제 급여 재평가는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다.이 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 여기에 내인성 질환의 경우 급여기준 상에서 처방량을 제한하는 방향으로 재평가를 진행할 것이란 관측이다. 연간 사용량을 4통으로 제한하고, 추가 사용 시에는 급여기준 상에서 대상을 명확히 할 수 있다.한 제약업계 관계자는 "심평원이 전문가 자문회의에 사후평가 회의도 지난주 마무리했다. 약평위 앞두고 급여재평가 논의 결과 보안을 철저히 하고 있다"며 "지난주 회의에서도 논의안을 회의가 끝난 후 다시 회수해간 것으로 안다"고 전했다.그는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다"며 "동시에 임상현장에서 히알루론산 점안제를 처방을 조금 더 까다로워질 수 있다. 급여기준을 통해 처방량을 일정수준 제한할 수 있을 것"이라고 전망했다.해당 사실이 안과계에 전해지자 심평원의 급여재평가 결과 발표를 앞두고 술렁이고 있다. 건성안증후군을 포함한 내인성 질환이 급여 대상으로 남는 것에 대해선 긍정적으로 평가하면서도 일정 수준 처방량을 제한하는 것에 대해선 신중한 평가를 내리고 있다.대한안과의사회는 최근 건성안 펙트시트를 발표, 히알루론산 점안제의 급여 유지 필요성을 강하게 제기한 바 있다.안과의사회 정혜욱 회장은 "아직 정확한 결과가 발표된 것이 아니라 섣부르게 평가를 해서는 안 된다"면서도 "내인성 질환의 처방량이 상당부분을 차지하는 만큼 급여 제외보다는 유지에 무게가 더 실린다"고 평가했다.그는 "다만, 급여기준으로 점안제 처방량을 제한해야 하는 것은 어떻게 평가해야 할지 모르겠다"며 "처방량을 상당히 낮게 제한한다면 문제가 될 수 있다. 현재 재평가 결과 발표를 앞두고 안과학회와 의견을 나누고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자코르티코스테로이드의 골절 부작용을 최소화하기 위해선 용량 보다 기간에 집중해야 한다는 연구 결과가 나왔다.일회성으로 짧고 굵게 사용한 경우는 지속적으로 비슷한 누적 용량을 처방받은 사람보다 골절 위험이 상승, 골다공증약제 복용 빈도가 올라갔다.영국 런던위생열대의학대학원(London School of Hygiene and Tropical Medicine) 줄리안 매튜먼 등 연구진이 진행한 코르티코스테로이드 사용·용량 별 골절 위험도 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 9일 게재됐다(doi:10.1001/jamadermatol.2023.2495).영국 런던위생열대의학대학원의 코호트 분석 결과 스테로이드 투약 기간이 골절 위험도에 영향을 미치는 것으로 나타났다.스테로이드는 만성 염증성 질환에서 효과적인 항염증제로 널리 처방된다. 스테로이드는 투약 시 수주 내로 골소실이 시작돼 골절 위험을 높이기 때문에 류마티스 관절염을 제외하고 습진, 천식, COPD 등에는 단기간 처방이 권고된다.그간 골밀도 저하 및 골절 위험도에는 누적 스테로이드 용량이 최대 요인인 것으로 알려졌지만 총 투약 일수가 위험도에 영향을 미치는지 여부는 확인되지 않았다.연구진은 스테로이드 유발 골절 위험에 노인이 취약하다는 점에 착안, 짧은 투약 기간 프레드니솔론 450mg을 누적 투약한 경우(고강도군), 매일 5mg 이상 상대적으로 긴 시간이나 여러번에 나눠 투약한 경우(저강도군)로 나눠 골절 위험도에 변화가 있는지 분석했다.6개월 이내에 누적 경구 프레드니솔론 450mg 이상을 투약한 66세 이상 습진, 천식 또는 COPD 환자 총 9만 3869명(영국 코호트 6만 5195명, 캐나다 코호트 2만 8674명)을 대상으로 골절 위험 상승에 따른 골절 예방 약제 처방 여부 및 주요 골다공증 골절 발생률을 비교했다.콕스 비례 위험 회귀 모델을 통해 위험도를 분석한 결과 일회성으로 짧은 기간 경구 코르티코스테로이드 받은 고강도 군은 골절 예방 치료를 받을 위험이 최대 2배 이상으로 높았다(영국 코호트 HR 2.34, 캐나다 코호트 1.49)다만 고강도 및 저강도 군 모두 주요 골다공증 골절 발생 비율은 유사했다(영국 HR 1.07, 캐나다 0.87).연구진은 "이전 연구에서 경구 코르티코스테로이드 처방 패턴과 골절 위험의 연관성을 살폈지만 누적 용량과의 연관성을 조사한 연구는 없었다"며 "이번 분석 결과 비연속적으로 여러 처방에 걸쳐 처방을 받은 환자는 단기간 고용량을 투약한 고강도군에 비해 골절 예방 치료를 받을 위험이 절반으로 하락했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자전이성 요로상피암 치료에 새로운 옵션이 등장하면서 임상현장의 처방 패턴에도 변화가 가시화되고 있다.바벤시오(아벨루맙)이 2차 치료를 넘어 1차 유지요법으로 급여가 확대되면서 치료 선택지가 늘어났기 때문. 그간 임상현장에서 유지요법에 대한 요구도가 높았던 만큼 처방패턴도 빠르게 변화할 것이라는 게 전문가들의 설명이다.바벤시오 제품사진요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다.지난 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치고, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다.8월부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인에서 1차 단독유지요법으로 급여가 적용되는 바벤시오의 역할이 기대되는 이유이기도 하다.바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 무작위배정, 다기관, 오픈라벨 JAVELIN Bladder 100 연구의 38개월 이상 장기 추적 관찰에서 질병 진행 지연을 확인한 바 있다.연구 결과 바벤시오 투여군의 전체생존기간 중앙값은 29.7개월(25.2-34.0)로 최적의 지지요법만 진행한 대조군(20.5개월, 19.0-23.5) 대비 9개월 이상 연장됐으며, 1차 화학요법의 치료 옵션과 관계없이 대조군 대비 모두 8개월 이상 개선된 결과를 확인했다.상급종합병원 종양내과 A 교수는 "1차치료에서 3~40%는 진행을 하기 때문에 10명의 환자가 있다고 봤을 때 3명 정도는 대략 7명 정도의 환자가 바벤시오의 사용 대상이 될 것으로 본다"고 말했다.또 그는 "기존에는 10명의 환자 중 3명이 진행을 했을 경우 2차 치료로 넘어갔다면 진행이 안 된 6~7의 환자는 치료 없이 그냥 있었다"며 "비치료기간 3~4개월 이후 나빠지면 다음 치료차수가 진행됐다는 점에서 긍정적인 면은 존재한다"고 전했다.하지만 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 특성을 봤을 때 결국 암 진행에 따른 후속 치료 옵션에 관한 관심도 필요하다는 게 전문가들의 시각이다.바벤시오 사용으로 인해 2차 치료에서 사용하던 키트루다의 지분을 어느 정도 상쇄하는 면은 있겠지만 질환이 진행되는 만큼 궁극적으로 다음 차수로 넘어가는 것에 대한 고민은 이어질 수밖에 없다는 의미.요로상피암 치료차수별 급여 상황서울대병원 혈액종양내과 김미소 교수는 "유지요법과 후속 치료차수에서 어떤 것이 더 중요하다고 말하기는 어렵지만 유지요법이 안되는 환자들도 있는 만큼 이러한 환자들을 어떻게 치료할 것인지에 대해서는 고민이 있다"고 설명했다.다만, 질환 특성상 여전히 후속 치료에 대한 요구도가 높은 만큼 비급여 상태에 있는 이후 치료에 대한 급여 필요성도 강조됐다.최근에는 파드셉(성분명 엔포투맙 베토딘) 같은 치료제가 등장하면서 급여가 되는 2차 치료 이후의 옵션으로도 관심을 받는 상황.지난 7월 간담회에서 아스텔라스는 바벤시오와 같은 치료제의 급여와 별개로 3차 이상 치료제로서 파드셉과 같은 치료제의 급여 당위성을 강조하기도 했다.당시 한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 "3차 이상에서 옵션이 없는 상황에서 가능한 약물을 사용하고 있고, 파드셉의 경우 NCCN이나 유럽 가이드라인에서 강력하게 권고되고 있다"며 "좋은 치료제가 빨리 시일 내에 급여를 받아 더 많은 환자에게 혜택을 볼 수 있도록 준비 중이다"고 밝혔다.B 상급종합병원 비뇨의학과 교수는 "국내에서는 2차 이후 진행될 경우에는 앞서 치료한 치료제들을 리챌린지하거나 파클리탁셀과 같은 항암요법을 시행할 수밖에 없다"며 "급여에 제한이 있지만 바벤시오의 급여와 별개로 후속 치료제가 유효한 옵션으로 요구도는 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자계열별 당뇨병 치료제 급여기준 확대와 오리지널 품목 특허 만료에 따른 후발의약품(제네릭) 출시가 맞물린 가운데 임상현장에서는 최적의 처방 조합을 찾기 위해 분주한 모습이다.환자 부담을 최소화하기 위해 건강보험 급여가 가능한 치료제 계열별 최적의 조합을 찾기 위한 노력이다.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이달부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 대폭 완화했다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 보건복지부 당뇨병 계열별 치료제 급여기준 확대안을 재구성한 것이다.2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온(TDZ) 조합도 인정된다.다만, 메트포르민 없이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD로만 쓰면 급여가 안 된다. 임상현장에서는 4월부터 포시가(다파글리프로진) 제네릭 품목 출시에 따라 싼값의 SGLT-2 억제제 품목은 환자 전액부담을 통해 처방하는 대신에 DPP-4 억제제 또는 TZD를 급여로 처방하는 것이 방법이라고 안내하고 있다.2제 조합은 급여 대상에서 제외됐기 때문이다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "3제 요법이 급여화로 적용됐지만 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD 2제 요법은 급여가 아니기 때문에 벌어질 수 있는 처방형태"라며 "아직까지는 급여기준 확대 초기인 탓에 다양한 의견이 오가고 있다"고 전했다. 추가적으로 2제 요법이 급여가 불발됨에 따라 3제 요법을 처방하는 대신에 '메트포르민'을 빼고 복용할 것을 환자에게 권할 수밖에 없는 상황이 벌어질 수 있다는 의견도 존재한다.메트포르민 부작용으로 복용이 불가능한 환자의 경우 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD 2제 요법은 급여가 불가능하기에 임상현장에서 발생할 수 있는 처방 패턴이다. 2제 요법이 불가능함에 따라 SGLT-2 억제제를 비급여로 처방하는 대신에 급여가 가능한 3제 요법에서 메트포르민을 빼고 복용을 권할 수 있다는 것이다.제약업계에서는 임상현장에서 발생할 수 있는 현상이지만 극히 일부일 것이라고 평가했다.의사 출신인 A 국내사 임원은 "현재로서는 일어날 수 있는 처방패턴이지만, 아직까지 급여기준 확대에 따른 임상현장의 변화가 자리 잡지 않은 상황이기에 제기되는 우려"라며 "아직까지는 이 같은 문제가 커질 것으로 보진 않는다"고 전망했다.한편, 복지부는 이달 급여기준 확대 및 포시가 제네릭에 이어 5월에도 주요 제약사들의 SGLT-2 억제제 및 DPP-4 억제제 복합제를 등재할 예정이다. 구체적으로 ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)과 ▲베링거인겔하임의 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) ▲LG화학 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 등이다. 또한 국내 토종 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약으로 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)도 급여로 처방시장에 본격 출격할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 적극적인 신약 개발을 통해 고혈압‧만성질환에 집중됐던 처방시장에서의 영향력을 지속적으로 확대해 나가고 있는 것으로 나타났다.기존 만성질환 시장을 넘어 다양한 분야에서 글로벌 오리지널 품목들과 본격적인 경쟁체제를 구축해나가는 데 성공한 모습.동시에 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 경쟁 품목들이 정부 재평가에 휘말려 시장에서 퇴출, 소송전으로 벌이며 명맥을 유지한 품목에 처방이 옮겨갔다는 평가가 나온다.  특히 의원급 의료기관 중심으로는 정부 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다.경쟁력 증명 속 재평가 수혜 상존한 1분기24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 올해 1분기에만 492억원의 처방액을 거두며 병‧의원 전체 선두를 지켰다. 눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 415억원을 기록해 전체 2위에 올랐다. 고지혈증 치료제 시장에서 굳건한 자리를 지키고 있는 리피토에 도전하는 형국이다.특히 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지난해 같은 1분기(348억원)와 비교한다면 19.2% 매출이 급증한 것으로 분석된다.뒤이어 서도 국내사 품목들이 매출 상위 품목에 이름을 올렸다.콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 글리아타민이 370억원, HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 357억원을 처방시장에서 거둬들이면서 3위와 4위 자리를 차지했다. 이들 역시 전년도보다 각각 25.8%(294억원), 15.2%(309억원) 급증하며 처방시장에서의 활용도가 높다는 것을 증명해냈다.여기에 글리아타민과 콜린알포세레이트 시장을 양분 중인 종근당 글리아티린 역시 269억원의 매출을 기록해 전년도 같은 1분기(237억원) 대비 13.7% 성장을 이뤄낸 것으로 집계됐다.해당 품목의 경우 대웅바이오는 병원에서, 종근당 글리아티린은 의원 시장을 주도하며 매출을 끌어올린 것으로 분석된다.임상현장에서는 이 같은 콜린알포세레이트 대형 품목의 매출 급증세를 두고서 지난해 말부터 시작된 경쟁품목의 퇴출 도미노가 배경이 됐다고 평가했다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 콜린알포세레이트 성분과 함께 처방되던 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들린 것이 원인이 됐다는 것이다.해당 품목의 경우 대부분 재평가로 인해 건강보험 급여 목록에서 퇴출한데다 제약사들도 소송전을 이어가지 않아 처방시장에서 사라졌다고 봐도 무방한 상황.하지만 콜린알포세레이트 제제들은 대웅바이오와 종근당이 소송전을 이어가며 처방시장에서 그대로 유지 중이다. 건강보험심사평가원이 선별집중심사를 통해 해당 청구량을 관리한다고 하지만 전혀 반영되고 있지 못하다는 것이나 마찬가지다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.실제로 대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "도네페질부터 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 예견하기도 했다.펙수클루‧렉라자 국산 신약들 경쟁력 커진다 여기에 지난해부터 본격 임상현장에서 활용 중인 국산 신약들도 올해 1분기 주목할 만한 성과를 거둔 것으로 나타났다.케이캡과 함께 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제로 지난해 하반기부터 처방시장에 등장한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 올해 1분기 108억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다.유비스트 기준으로 지난해 6개월 동안 거뒀던 처방매출이 118억원이었던 점을 고려하면 매출 성장세가 가파른 것을 볼 수 있다. 반 년 만에 거둔 매출을 3개월 만에 거둔 셈이기 때문이다.병원과 의원에서 각각 65억원, 43억원의 매출을 거두면서 케이캡이라는 강력한 경쟁품목의 존재에도 불구 종별 가릴 것 없이 처방시장 안착에 성공한 것으로 평가된다.  펙수클루, 렉라자 제품사진이는 국산 항암신약으로 임상연구 성과가 도출되며 승승장구 중인 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다. 유비스트 기준으로만 1분기 54억원의 매출을 기록한 것으로 집계되는데, 비급여 처방액까지 합친다면 그 이상이 될 것으로 전망된다.특히 렉라자는 올해 하반기 더 기대가 되는 품목이다. 현재 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 2차 치료에 급여가 적용 중인데 최근 1차 치료 적응증 확대와 급여 추진이 진행되고 있기 때문이다.이와 함께 렉라자의 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 결과 도출도 기대를 키우는 이유 중에 하나다. MARIPOSA 임상 결과가 중요한 이유는 1차 치료제로서 '타그리소(오시머티닙)'를 넘어설 수 있는 근거를 제시할 수 있기 때문이다. 마리포사 임상은 아미반타맙+렉라자 투여군(Arm A), 타그리소 투여군(Arm B), 렉라자 투여군(Arm C)으로 구성된 임상이며 1차 평가지표는 무진행 생존율(PFS)이다.임상을 진행 중인 존슨앤존슨(J&J)이 올해 연말 발표를 예고한 상태다.제약업계에서는 검토기간을 거쳐 빠르면 오는 7월에 1차 치료 렉라자 적응증 확대 허가가 날 것으로 전망하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "변경 허가 신청에 따라 검토 기간을 거쳐 아무런 문제가 없다면 보통 7월 말이나 8월에는 적응증 확대 변경허가가 나올 것으로 본다"며 "이는 아무런 문제가 없다는 전제하에 계산된 것"이라고 설명했다.그는 "적응증 확대에 따른 급여적용 문제는 추가적인 기간이 소요될 것"이라며 "올해 내 급여확대까지 회사 측은 목표로 삼을 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자레블리미드(성분명 레날리도마이드)가 지난해 다발골수종 1차 치료와 항암 병용요법으로 적응증을 넓힌데 이어 올해 유지요법까지 급여권에 진입하며 빠르게 영역을 확장하고 있다.이에 대해 임상현장에서는 다발골수종에서 레블리미드의 유지 요법 급여 필요성을 강조했던 만큼 긍정적인 평가를 내리고 있는 모습.하지만 장기적으로는 재발 시 치료 차수가 늘어나는 다발골수종의 특성상 다른 치료제들의 치료차수를 앞당길 수 있는 급여 혜택이 필요하다는 의견이 나오고 있다.레블리미드 제품사진13일 의료계에 따르면 레블리미드가 이달부터 자가조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보이고 이식 종료 후 6개월 이내에 유지 요법을 시작한 환자까지 급여 혜택을 확장했다.유지요법은 다발골수종 환자가 자가조혈모세포 이식 후 좋은 예후를 유지하기 위해 휴약기를 가지지 않고 질병 재발 시까지 치료제를 지속 투여하는 방법.현재 레블리미드 유지요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에서도 이식이 가능한 환자와 불가능한 환자 모두에게 가장 높은 수준인 '선호요법(preferred regimen, category 1)'로 권고되고 있다.유지요법 급여는 다발골수종 치료를 시작한지 1년 이내의 환자 460명을 대상으로 진행한 'CALGB 100104' 연구를 기반으로 이뤄졌다.총 72.4개월간 추적 관찰한 결과 레블리미드 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 68.6개월로 위약군 22.5개월보다 월등히 길었다.또한 91개월 추적 관찰 결과에서는 유지요법군의 경우 종양이 진행하기까지의 기간(mTTP)과 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 각각 57.3개월, 113.8개월로 위약군의 28.9개월, 84.1개월 대비 유의한 개선을 보였다.이와 함께 아울러 3개의 무작위 대조 임상시험 'CALGB 100104', 'IFM 2005-02' 및 'GIEMA RVMM-PI-209'를 메타분석한 연구에서도 레블리미드 단독 유지요법군의 PFS는 52.8개월로 위약군의 PFS인 23.5개월에 비해 PFS를 2배 이상 연장했고 재발 및 사망의 위험을 52% 낮췄다.레블리미드의 유지요법 급여의 필요성은 임상현장에서 꾸준히 제기돼 왔다. 재발 기간을 최대한 늦추고 재발 이후엔 생존율을 최대한 늘릴 수 있는 방안이 있다는 점에서 급여 적용을 미룰 이유가 없다는 지적이었다.실제로 다발골수종에서 유지요법은 재발 및 2차치료를 지연시켜 장기적으로 생존기간을 연장하는 적절한 접근법으로 인정받고 있다. 또한 실제 치료 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차 요법을 시작한다고 알려져 있다.화순전남대병원 혈액종양내과 이제중 교수는 "재발이 잦은 다발골수종의 특성상 이식 환자에게 유지요법을 고려할 수밖에 없지만 비급여 상태에서는 적극적으로 권유하기가 어려웠었다"며 "유지요법은 재발 방지와 환자의 예후에 영향을 미치는 중요한 요소로 때문에 급여진입은 매우 긍정적인 결과"라고 밝혔다.이식이후 레블리미드 유지요법을 적용할 경우 재발 이후 사용되는 치료 차수의 변화도 불가피할 것으로 전망된다.이 교수는 "레블리미드를 사용해 치료를 하다가 내성이 생긴다거나 질환이 진행되는 환자의 경우 레블리미드를 2차요법으로는 사용하기 어렵다"며 "이런 경우는 Kd요법(카르필조밉+덱사메타손) 등의 옵션이 고려될 것"이라고 설명했다.지난해 4월 RVd 요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)과 R2 요법(레날리도마이드+리툭시맙)이 급여에 진입하면서 레블리미드가 포함된 KRd 요법과 IRd 요법이 활용 역시 줄어들었던 것과 마찬가지로 처방 패턴의 변화도 불가피하다는 의미.이에 대해 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 "RVd가 1차로 오는 것은 당연하고 그렇게 되면 어쩔 수 없이 뒤에 오는 KRd과 IRd이 영향을 받을 수밖에 없다"고 설명했다.이런 점을 고려했을 때 DVd(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손)이나 PVd(포말리도마이드+보르테조밉+저용량 덱사메타손) 등 3제 요법의 치료차수 변화도 필요하다는 것이 임상 현장의 의견이다.이로 인해 지난해 말 암질환심의위원회 무턱을 넘지 못한 DKd요법(다잘렉스+카르필조밉+덱사메타손)도 급여 진입 필요성도 다시 제기되고 있는 상황.이 교수는 "DKd 요법의 CANDOR 임상은 국내에서도 많이 참여했고 Kd요법과 비교해서도 효과가 더 높았다"며 "국내에서도 유지요법이 급여가 된 만큼 후속 조치의 측면에서 DVd요법이나 DKd를 2차치료에서 사용할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.